Tracciabilità dei medicinali: una Banca dati centrale per seguire ogni confezione

Cosa troverai in questo articolo

• Cosa cambia nella dispensazione
• Il ruolo del gestionale
• Un'anagrafica unica per tutti gli operatori della filiera
• Bollino e Data Matrix, una convivenza regolata
• Chi accede ai dati e perché
• Cosa verificare da qui a febbraio

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C'è una data che, da qui a qualche mese, dovrebbe entrare stabilmente nell'agenda di ogni farmacia italiana: il 9 febbraio 2027. È il giorno in cui si chiuderà il periodo di stabilizzazione avviato due anni prima, e in cui il sistema dell'identificativo univoco dei medicinali, il Data Matrix stampato su gran parte delle confezioni, smetterà di essere una novità in rodaggio per diventare la regola operativa a tutti gli effetti.

A definire il quadro complessivo è stato il decreto del ministero della Salute, di concerto con il Mef, del 16 giugno 2026, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto e in vigore dallo stesso giorno.

Il provvedimento istituisce, presso la Direzione generale competente in materia di servizio farmaceutico del Ministero, una nuova Banca dati centrale destinata a seguire il percorso delle confezioni di medicinali lungo l'intera filiera distributiva, dalla produzione alla dispensazione. Sostituisce integralmente il precedente sistema disciplinato da un decreto del 2004 e adegua la tracciabilità italiana alle regole europee sull'identificativo univoco, recepite con il decreto legislativo 10 del 2025. Ad anticiparne la fase attuativa, però, è stata una circolare ministeriale del 5 agosto scorso, che ha fornito alle farmacie e ai fornitori di software gestionali le istruzioni tecniche per adeguare i propri sistemi entro la scadenza di febbraio. Ed è proprio a questo livello che vale la pena guardare quando si parla a chi lavora ogni giorno al banco.

Cosa cambia nella dispensazione

Il punto centrale è che la tracciabilità farmaceutica sta scendendo di un livello. Non basterà più identificare un farmaco attraverso il codice AIC, il riferimento che individua il prodotto in commercio: il sistema dovrà riconoscere la singola confezione, tramite l'identificativo univoco contenuto nel Data Matrix, insieme a numero seriale, lotto e data di scadenza. Dal 9 febbraio 2027 le farmacie aperte al pubblico saranno tenute a verificare l'autenticità di quell'identificativo, a disattivarlo al momento della dispensazione e a registrarne le informazioni, che continueranno a transitare attraverso il Sistema Tessera Sanitaria già in uso, fino all'Archivio nazionale e da lì alla Banca dati centrale.

Il decreto stabilisce con precisione cosa viaggerà ogni giorno lungo questo canale: codice Aic, identificazione univoca della confezione, identificativo della farmacia, data e ora della dispensazione, trasmessi con cadenza giornaliera dal Sistema TS alla Banca dati centrale.

In parole più semplici, non si tratterà più soltanto di sapere quale medicinale è stato dispensato, ma di poter associare la registrazione alla specifica confezione che ha lasciato lo scaffale.

Il ruolo del gestionale

Il gestionale dovrà essere in grado di gestire la confezione come unità distinta, condurre la verifica di autenticità, eseguire la disattivazione dell'identificativo e dialogare correttamente con i flussi previsti dal Sistema Tessera Sanitaria, integrandosi il più possibile con le attività che il farmacista già compie al banco, senza aggiungere passaggi superflui. Si passa a una gestione più dettagliata della singola confezione, con ricadute tanto sull'infrastruttura informatica della farmacia quanto sulle sue procedure quotidiane ed è ragionevole cominciare a pianificare l'adeguamento con qualche mese di anticipo, non a ridosso della scadenza.

Un'anagrafica unica per tutti gli operatori della filiera

Il decreto introduce anche un tassello più discreto ma non secondario: un codice identificativo univoco assegnato dal ministero della Salute a ciascuna sede territoriale di produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e smaltitori di medicinali. Per le farmacie, in particolare, questo codice resterà invariato anche in caso di cambio di indirizzo all'interno della stessa sede, ed è previsto un raccordo tra questa anagrafica ministeriale e quella già utilizzata dal Sistema Tessera Sanitaria, così da garantire che i dati inviati ogni giorno arrivino correttamente attribuiti alla farmacia di origine.

Bollino e Data Matrix, una convivenza regolata

Vale la pena evitare una semplificazione che può portare a un'interpretazione non corretta della nuova disciplina: non è corretto dire che dal 9 febbraio 2027 il bollino farmaceutico sparirà, sostituito integralmente dal Data Matrix. Il quadro è più articolato, e il decreto stesso lo riflette: per i medicinali che restano soggetti al bollino previsto dal decreto del 2014, è l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato a fornire alla Banca dati centrale le informazioni sui bollini distribuiti ai produttori, mentre per le confezioni già passate al regime dell'identificativo univoco la stessa funzione è svolta dall'Archivio nazionale.

Per le categorie escluse dalla nuova disciplina, tra cui rientrano i farmaci di automedicazione e da banco, continua dunque ad applicarsi il sistema tradizionale del bollino, mentre per i medicinali a maggior rischio di contraffazione resta rilevante anche il dispositivo antimanomissione introdotto nel 2025. Nei prossimi mesi le farmacie dovranno essere pronte a gestire entrambe le situazioni in parallelo, seguendo le indicazioni previste per le diverse tipologie di confezione.

Chi accede ai dati e perché

C'è infine un aspetto che aggiunge una motivazione ulteriore all'intera operazione. Il decreto riserva l'accesso alla Banca dati centrale a un numero limitato di soggetti, ciascuno per le proprie funzioni istituzionali: Regioni e Asl per i dati del proprio territorio, il Mef per le proprie competenze, Aifa con accesso completo per il monitoraggio della spesa farmaceutica e il calcolo del payback a carico delle aziende, e le aziende farmaceutiche stesse, limitatamente ai dati sulle forniture Ssn dei medicinali di cui sono titolari.

Le farmacie, va precisato, alimentano la Banca dati ma non rientrano tra i soggetti a cui il decreto riconosce un accesso diretto ai dati complessivi. A tutto questo si aggiunge una finalità di contrasto alle frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario, con un accesso previsto anche per la Guardia di Finanza e per gli altri organi di pubblica sicurezza nell'ambito delle rispettive attività istituzionali. È un tassello che rende la tracciabilità farmaceutica un tema che va ben oltre la singola farmacia, ma che si concretizza, giorno per giorno, proprio nel momento in cui il farmacista scansiona una confezione al bancone.

Cosa verificare da qui a febbraio

Al momento non c'è bisogno di cambiare il modo di lavorare dall'oggi al domani: il sistema è ancora nella fase di transizione, e anche i dati già trasmessi da produttori, depositari e grossisti possono essere rettificati entro i due mesi successivi al mese di riferimento, prima che scattino le sanzioni previste dalla normativa.

Prepararsi con qualche mese di anticipo è quanto serve perché una novità normativa non si trasformi, a febbraio, in un rallentamento dell'attività quotidiana.